APIS

Ingrédient pharmaceutique actif	N° CAS.	Formule moléculaire	Définition	Formule structurelle
Ampicilline sodique	69-52-3	C16H18N3NaO4S	{{0}}Thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-acide carboxylique, [6-(aminophénylacétyl)amino]-3,{{8 }}diméthyl-7-oxo-, sel monosodique, [2S-[2,5,6 (S*)]]- ; Monosodium D-(−)-6-(2-amino-2-phénylacétamido)-3,3-diméthyl-7-oxo-4-thia{ {8}}azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylate
Sulbactam sodique	69388-84-7	C8H10NNaO5S	{{0}}Thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-acide carboxylique, 3,3-diméthyl-7-oxo-, 4,{{ 11}}dioxyde, sel de sodium, (2S-cis)- ; Sodium (2S,5R)-3,3-diméthyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane{{10} }carboxylate 4,4-dioxyde

Spécifications des produits

Produits	Spécification	Volume de flacons	Formulaire d'emballage
Ampicilline sodique et sulbactam sodique pour injection 0,75 g, 1,5 g, 3 g	USP	Flacons de moule de 7 ml	10 flacons/boîte
		Flacons de moule de 7 ml	1 flacons/boîte
		Flacons de moule de 10 ml/flacons de tube de 10 ml	50 flacons/boîte
			10 flacons/boîte
			1 flacon/boîte
			1+1lidocaïne/boîte
		Flacons de moule de 12 ml	10 flacons/boîte
		Flacons de moule de 12 ml	1 flacon/boîte
		Flacons de moule de 15 ml	25 flacons/boîte
			10 flacons/boîte
			1+1WFI/boîte
		Flacons de moule de 20 ml	10 flacons/boîte
			1 flacon/boîte
			1+1WFI/boîte

Composition:

Chaque flacon de 750 mg contient :

-Ampicilline sodique équivalente à 500 mg d'ampicilline et sulbactam sodique équivalent à 250 mg de sulbactam.

Chaque flacon de 1,5g contient :

-Ampicilline sodique équivalente à 1 g d'ampicilline et Sulbactam sodique équivalent à 500 mg de Sulbactam.

Mélange d'API

Remplissage

Stérilisation des flacons

Posologie et administration

L'ampicilline sodique et le sulbactam sodique pour injection sont indiqués pour le traitement des infections dues à des souches sensibles des micro-organismes désignés dans les conditions énumérées ci-dessous.

Infections de la peau et des structures cutanées causées par des souches productrices de bêta-lactamases de Staphylococcus aureus, Escherichia coli,* Klebsiella

spp.* (y compris K. pneumoniae*), Proteusmirabilis,* Bacteroides fragilis,* Enterobacter spp.* et Acinetobacter calcoaceticus.*

Infections intra-abdominales causées par des souches productrices de bêta-lactamases d'Escherichia coli, Klebsiella spp. (dont K. pneumoniae*),

Bacteroides spp. (y compris B. fragilis) et Enterobacter spp.*

Infections gynécologiques causées par des souches productrices de bêta-lactamases d'Escherichia coli* et de Bacteroides spp.* (y compris B. fragilis*).

* L'efficacité de cet organisme dans ce système organique a été étudiée dans moins de 10 infections.

Bien qu’AMPICILLINE/SULBACTAM soit indiqué uniquement pour les affections énumérées ci-dessus, les infections causées par des organismes sensibles à l’ampicilline peuvent également être traitées par AMPICILLINE/SULBACTAM en raison de sa teneur en ampicilline. Par conséquent, les infections mixtes causées par des organismes sensibles à l’ampicilline et des organismes producteurs de bêta-lactamase sensibles à AMPICILLINE/SULBACTAM ne devraient pas nécessiter l’ajout d’un autre antibiotique.

Des cultures et des tests de sensibilité appropriés doivent être effectués avant le traitement afin d'isoler et d'identifier les organismes responsables.

infection et pour déterminer leur sensibilité à l’AMPICILLINE/SULBACTAM.

Le traitement peut être instauré avant d'obtenir les résultats des études bactériologiques et de sensibilité, lorsqu'il y a des raisons de croire que le

l'infection peut impliquer l'un des organismes producteurs de bêta-lactamases énumérés ci-dessus dans les systèmes organiques indiqués. Une fois les résultats obtenus

connue, le traitement doit être ajusté si nécessaire.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité d'AMPICILLINE/SULBACTAM et d'autres antibactériens.

médicaments, AMPICILLIN/SULBACTAM ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections dont il est prouvé ou fortement soupçonné qu’elles sont causées par

par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification

thérapie antibactérienne. En l’absence de telles données, l’épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique des

thérapie.

Mode d'emploi

Procédures générales de dissolution :La poudre stérile AMPICILLINE/SULBACTAM pour usage intraveineux et intramusculaire peut être reconstituée avec l’un des diluants compatibles décrits dans cette notice. Les solutions doivent être laissées au repos après dissolution pour permettre à toute mousse de se dissiper afin de permettre une inspection visuelle pour une solubilisation complète.
Préparation pour utilisation intraveineuse :La poudre stérile AMPICILLINE/SULBACTAM en unités superposées peut être reconstituée directement aux concentrations souhaitées en utilisant l'un des diluants parentéraux suivants.
La reconstitution d'AMPICILLINE/SULBACTAM, aux concentrations spécifiées, avec ces diluants fournit des solutions stables pendant les périodes indiquées dans le tableau suivant : (Après les périodes indiquées, toute portion de solution inutilisée doit être jetée.)
SURDOSAGE : Si vous oubliez une dose, utilisez-la dès que possible. S’il est presque l’heure de votre prochaine dose, utilisez uniquement cette dose. N'utilisez pas de doses doubles ou supplémentaires.
DURÉE DE CONSERVATION :Trois ans.
Note:L'ampicilline sodique et le sulbactam sodique pour injection doivent être conservés dans un endroit sec à une température inférieure à 30 degrés, à l'abri de la lumière.
Lorsqu’un traitement concomitant par des aminosides est indiqué, AMPICILLIN/SULBACTAM et les aminosides doivent être reconstitués et administrés séparément, en raison de l’inactivation in vitro des aminosides par l’une des aminopénicillines.
GARDER HORS DE PORTÉE DES ENFANTS.