APIS

Ingrédient pharmaceutique actif	N° CAS.	Formule moléculaire	Définition	Formule structurelle
Ampicilline sodique	69-52-3	C16H18N3NaO4S	{{0}}Thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-acide carboxylique, [6-(aminophénylacétyl)amino]-3,{{8 }}diméthyl-7-oxo-, sel monosodique, [2S-[2,5,6 (S*)]]- ; Monosodium D-(−)-6-(2-amino-2-phénylacétamido)-3,3-diméthyl-7-oxo-4-thia{ {8}}azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylate
Cloxacilline sodique	642-78-4	C19H18Cl2N3NaO6S	{{0}}thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-acide carboxylique, 6-[[[3-(2-chlorophényl)-5-méthyl{{10}}isoxazolyl]carbonyl]amino]-3,{ {12}}diméthyl-7-oxo-, sel de sodium, (2S,5R,6R)- (1:1) ; Sodium (2S,5R,6R)-6-({[3-(2-chlorophényl)-5-méthyl-1,2-oxazol{{30} }yl]carbonyle} amino)-3,3-diméthyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylate ; [(5R,6R)-6-({[3-(2,6-dichlorophényl)-5-méthyl-1,2-oxazol{{49 }}yl]carbonyl}amino )-3,3-diméthyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylato-kappaO]sodium hydrater (1:1)

Spécifications des produits

Produits	Spécification	Volume de flacons	Formulaire d'emballage
Ampicilline sodique et cloxacilline sodique pour injection 0,5 g, 1 g	Norme interne	Flacons de moule de 7 ml/flacons de tube de 7 ml	50 flacons/boîte
			10 flacons/boîte
			1 flacon/boîte
		Flacons de moule de 10 ml/flacons de tube de 10 ml	50 flacons/boîte
			10 flacons/boîte
			1 flacon/boîte
			1+1WFI/boîte
		Flacons de moule de 12 ml	50 flacons/boîte
		Flacons de moule de 12 ml	10 flacons/boîte
		Flacons de moule de 15 ml	50 flacons/boîte

Composition:

Chaque flacon contient de l'ampicilline sodique équivalente à l'ampicilline 250 mg ; Cloxacilline sodique Équivalent à la cloxacilline 250 mg

Classe pharmacothérapeutique : Pénicillines à spectre étendu

Mélange d'API

Remplissage

Stérilisation des flacons

Description

L'ampicilline sodique et la cloxacilline sodique pour injection sont une combinaison d'ampicilline, un antibiotique à large spectre et de cloxacilline, de pénicilline semi-synthétique résistante aux bêta-lactamases ayant une activité contre les bactéries à Gram négatif et à Gram positif, y compris les staphylocoques producteurs de bêtalactamase. L'ampicilline et la cloxacilline sont des antibiotiques bactéricides et agissent en interférant avec la formation d'une nouvelle paroi cellulaire bactérienne en divisant les organismes. Le principal mécanisme de résistance à l'ampicilline/cloxacilline est l'altération des protéines liant la pénicilline (PBP), qui réduisent l'affinité de l'agent antibactérien pour la cible. Pharmacocinétique Les taux sanguins maximaux sont atteints 1 heure après l'administration.

Il existe une dose-réponse linéaire dans les taux sériques maximaux. L'ampicilline a une demi-vie plasmatique d'environ 1-2 heures et est excrétée principalement dans la bile et l'urine. La cloxacilline est excrétée dans l'urine et la bile avec une demi-vie sérique d'environ 30 minutes.

Indications et utilisation

L'ampicilline sodique et la cloxacilline sodique pour injection sont indiquées pour le traitement des infections bactériennes suivantes :

Chirurgie : infections postopératoires des plaies, infections pulmonaires postopératoires

Infections respiratoires : bronchopneumonie, exacerbations aiguës de bronchite chronique, otite moyenne

Obstétrique : fièvre puerpérale

Infections de la peau et des tissus mous

Fièvre typhoïde

Infection des voies urinaires

Bactériémie lorsqu'elle est associée ou suspectée d'être associée à l'une des infections : shigellose, leptospirose, péritonite, pyélonéphrite, endocardite, méningite, gastro-entérite, pharyngite, sinusite, infection intra-abdominale

Posologie et administrations :

Intramusculaire:Dissoudre le contenu du flacon dans 1,5 ml d'eau pour préparations injectables.

Intraveineux:Dissoudre le contenu du flacon dans 10 ml d'eau pour préparations injectables et administrer lentement en 3 à 4 minutes.

Posologie adulte (y compris les personnes âgées) : 500 mg à 1 g toutes les quatre à six heures.

Posologie pour enfants (nouveau-nés jusqu'à 10 ans) :50-150 mg/kg toutes les 8 heures

Insuffisance hépatique :Réduire la fréquence d'administration en fonction de la gravité de l'affection

Précautions:Avant de commencer un traitement par ampicilline/cloxacilline, une enquête minutieuse doit être menée concernant les réactions d'hypersensibilité antérieures aux bêta-lactamines. Des précautions doivent être prises lors de l’administration d’Ampicilline/cloxacilline injectable à des bébés dont la mère est hypersensible à la pénicilline.

L'ampicilline/cloxacilline doit être évitée si une mononucléose infectieuse est suspectée.

Des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec l'utilisation d'antibiotiques et leur gravité peut varier de légère à potentiellement mortelle. La posologie doit être ajustée chez les patients présentant une insuffisance rénale

Contre-indications :

Hypersensibilité à la pénicilline ; administration oculaire. Il convient de prêter attention à une éventuelle sensibilité croisée avec d'autres antibiotiques bêta-lactamines, par exemple les céphalosporines, les pénicillines.

Une dose très élevée d'ampicilline administrée par voie intraveineuse et/ou une dose élevée de cloxacilline en cas d'insuffisance rénale peuvent provoquer des réactions neurotoxiques similaires à celles observées avec un excès de benzylpénicilline.

Des effets gastro-intestinaux tels que des nausées, des vomissements et de la diarrhée peuvent être évidents.

Les effets gastro-intestinaux doivent être traités de manière symptomatique.

La prise en charge ultérieure doit être cliniquement indiquée ou recommandée par le centre national antipoison, le cas échéant.

Emballage	50 flacons par boîte
Fabriqué par	Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Quantité minimale de commande	100 000 flacons
Certificat de qualification	COPP, BPF