APIS
| Ingrédient pharmaceutique actif | N° CAS. | Formule moléculaire | Définition | Formule structurelle |
| Amoxicilline sodique | 34642-77-8 | C16H18N3NaO5S | [2S-[2a,5a,6b(S*)]]-6-[[Amino(4-hydroxyphényl)acétyl]amino]-3,3-diméthyl{{9 }}oxo{{10}}thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-acide carboxylique |
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| Claulanate de potassium | 61177-45-5 | C8H8KNO5 | (Z) - (2 S, 5 R - 3 - (2 - hydroxyl éthyl) - 7 - génération d'oxygène - divers - 1-4 - double boucle mélangée oxygène et azote - 3.2 .0 - heptane - 2 - acide carboxylique potassium |
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Spécifications des produits
| Produits | Spécification | Volume de flacons | Formulaire d'emballage |
| Amoxicilline sodique et clavulanate de potassium pour injection 0,6 g, 1,2 g | PA | Flacons de moule de 10 ml | 50 flacons/boîte |
| 10 flacons/boîte | |||
| 5 flacons/boîte | |||
| 1+1WFI/boîte | |||
| 1 flacon/boîte | |||
| Flacons de moule de 12 ml | 1+1WFI/boîte | ||
| Flacons de moule de 15 ml | 1+1WFI/boîte | ||
| Flacons de moule de 20 ml | 25 flacons/boîte | ||
| 10 flacons/boîte | |||
| 5 flacons/boîte | |||
| 1+1WFI/boîte | |||
| 1 flacon/boîte |
Composition:
Chaque flacon contient :
Amoxicilline sodique BP équivalent à 1,0 g d'amoxicilline anhydre
Clavulanate Potassium BP équivalent à 0,2 g Clavulanic Aicd
Indications :
Infections des voies respiratoires supérieures, par exemple otite moyenne, sinusite.
Infections des voies respiratoires inférieures, par exemple bronchite.
Infections des voies génito-urinaires, par exemple cystite, urétrite.
Infections de la peau et des tissus mous, par exemple abcès dentaire grave, infections de plaies, cellulite.
Administration et posologie
Posologie et administration
-Injection intraveineuse:
Dissoudre un flacon d'amoxicilline sodique et de clavulanate de potassium pour injection dans 20 ml d'eau pour injection BP. Injectez lentement.
La solution constituée doit être utilisée dans les 20 minutes en dessous de 25 degrés
-Perfusion intraveineuse :
Dissoudre un flacon d'amoxicilline sodique et de clavulanate de potassium pour injection dans 10 ml d'eau pour injection BP, puis ajouter la solution reconstituée à 50 ml de chlorure de sodium pour injection intraveineuse BP à 0,9 % p/v. Infuser pendant 30 minutes.
La solution diluée doit être utilisée dans l'heure en dessous de 25ºC.
Pour le traitement des infections :
Adulte et enfant de plus de 12 ans : 1,2 g d'AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIC POUR INJECTION toutes les 8 heures. En cas d’infections graves, augmenter la fréquence à six heures.
Enfants de 3 mois à 12 ans : 30 mg/kg* d'AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIC POUR INJECTION toutes les 8 heures. En cas d’infections graves, augmenter la fréquence à six heures.
Enfants 0 - 3mois : 30 mg/kg* d'AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIC POUR INJECTION toutes les 12 heures chez les prématurés et les nourrissons nés à terme pendant la période périnatale, augmentant ensuite jusqu'à huit heures.
* Chaque dose de 30 mg d'AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIQUE POUR INJECTION fournit 25 mg d'amoxicilline et 5 mg d'acide clavulanique.
Contre-indications :
Hypersensibilité à la pénicilline. Il convient de prêter attention à une éventuelle sensibilité croisée avec d'autres antibiotiques ß-lactamines, par exemple les céphalosporines.
Antécédents d'amoxicilline ou d'ictère/dysfonctionnement hépatique associé à la pénicilline.
Précautions
Avant de commencer un traitement par AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIC POUR INJECTION, des réactions d'hypersensibilité antérieures (par exemple, hypersensibilité à la pénicilline) doivent être recherchées.
Utilisez AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIC POUR INJECTION avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique et un ajustement posologique doit être effectué chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal.
AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIC POUR INJECTION ne peut pas être utilisé pour une administration intramusculaire.
AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIQUE POUR INJECTION est moins stable dans les perfusions contenant du glucose, du dextrane ou du bicarbonate.
Interaction médicamenteuse :
1. L'utilisation concomitante d'allopurinol pendant un traitement par l'amoxicilline peut augmenter le risque de réactions allergiques cutanées.
2.AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIC POUR INJECTION doit être utilisé avec prudence chez les patients sous traitement anticoagulant, par exemple la warfarine, car un allongement du temps de saignement et du temps de prothrombine a été rapporté chez certains patients.
AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIQUE POUR INJECTION peut réduire l’efficacité des contraceptifs oraux.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT :
L'utilisation pendant la grossesse doit être évitée. AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIQUE POUR INJECTION peut être administré pendant l’allaitement. À l’exception du risque de sensibilisation, lié à l’excrétion de traces dans le lait maternel, il n’y a pas d’effets néfastes pour le nourrisson.
Effets indésirables
Réactions d'hypersensibilité : éruptions urticariennes et érythémateuses.
Réactions gastro-intestinales : nausées, vomissements, diarrhée, indigestion.
Effets hépatiques : des augmentations modérées de l'AST et/ou de l'ALT ont été rapportées occasionnellement. Des hépatites et des ictères cholestatiques ont été rarement rapportés.
Des effets rares sur le système nerveux central peuvent survenir, tels qu'une hyperactivité réversible, des étourdissements, des maux de tête et des convulsions.
Une phlébite au site d'injection a été rapportée occasionnellement.
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